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厂家提醒摇摆颗粒机操作规程及清理保养
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摇摆颗粒机操作规程及其清理保养
  一. 使用方法:
  1.开动机器,将混合料倒入斗内,由旋转滚筒的摇摆作用,通过铁丝筛网形成颗粒,落入盛器中,如粉碎块子,应逐渐加入,不宜加满,以免受压 过 大,而使筛网易损。
  2、颗粒机一般是配合压片机使用,对于不能直接压片的中药粉或者西药粉,可以先通过制粒机制成颗粒就很容易压成片剂。
  3、将粉状制成颗粒(晶体状)的机器是将药粉加适量水搅拌均匀后放进颗粒机的槽里面,开机就可以制成颗粒。
  4、速度选择:由于使用原料性质不一,因此对速度快慢来进行选择,一般可根据物料的粘度和干湿程度来选择。干品较快,湿品宜慢,但其范围不能作统一规定,应由使用者根据实际操作情况而定
  5 片剂的颗粒细度要根据片重及直径决定,一般片重0.5克及以上者选用14~16目筛制粒;0.3~0.5克的选用16~18目筛制粒;0.1~0.3克的选用18~22目筛制粒。同样大小的中药片剂的颗粒细度比西药片剂要稍小些,以避免压片时产生花斑。
  操作注意点
  1机器操作前就仔细检查机器各部位的紧固件是否松动。
  2机器必须进行3-5分钟的空负荷运转;待盍正常后再投生产,投料时加料不宜生产,投料时加料不宜过多,大约保持容积的2/3为宜。
  3减速箱内润滑油和滚动轴内腔润滑脂应定期更换。
  4颗粒制造部分各零件,应经常擦洗干净。
  5为确保减速箱内蜗轮付传动的润滑条件,运行中箱体温升应小于50度。
  6机器必须可靠接地,其接地电阻应小于4欧姆。
  7不得随意拆除电器。
  二. 清理保养
  摇摆颗粒机清洁验证方案
  1 适用范围 本方案适用于固体制剂车间摇摆式颗粒机的清洁验证。
  2.1 概述 
摇摆式颗粒机用于我公司固体制剂车间物料的整粒,由于该机用于多个品种的生产,为证实所制订的清洁SOP能够避免交叉污染,在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭,进行残留物检验及微生物检验,并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。
  2.2 验证目的 
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后,可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
  2.3 验证原理 
虽然该机为几种产品的共用生产设备,但只须选出最难清洁的产品作为参照产品,若该产品的残留物能被清洁干净,则其他产品的残留物也能被清洁干净。在设备按清洁SOP清洁后,用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中,我们以产品残留不大于10ppm作为考核指标,确定最终残留量限度。
  2.4 执行的清洁程序。 
《摇摆颗粒机清洁SOP》
  2.5 关键部位 
摇摆式颗粒机内壁。
  2.6 验证方法 
按清洁SOP操作结束后,用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样,进行化学检验(化学检验棉签不用高压湿热灭菌)和微生物检验。


 

 
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